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台湾人体生物资料库被控违法 卫福部中研院互槓

时间:2020-06-24 来源: 今日关注 点赞: 991

台湾人体生物资料库被控违法 卫福部中研院互槓

台湾人体资料库成立的目的,是建立属于台湾本土的人体生物资料库,提供国内学者申请使用,以探索与健康危害相关的生物因素和环境危险因子,发展个人化保健医疗,资料库预计于二○一二年到二○二○年间,完成二十万名健康者与十万疾病患者的募集。只不过,台湾人体生物资料库蒐集一般民众与病患检体的过程及手法,却完全是黑箱作业,不仅中研院无法掌控,主管机关卫福部更是「球员兼裁判」,指导台湾人体生物资料库胡搞。

资料库:绝对合法

壹週刊日前接获爆料,指称台湾人体生物资料库虽然是由卫福部出资,委託中研院执行的生物资料库,却完全不顾中研院伦理治理委员会(institutional review board,简称IRB)的监督,在未经核准的情况下,以限制性招标方式,自各大医疗院所取得病患检体,完全违背台湾人体生物资料库成立的宗旨。另一方面,台湾人体生物资料库不仅对中研院的外部审查完全置之不理,主管机关卫服部不仅未加制止,居然还建议各医学中心将生物资料库和台湾人体生物资料库分享。

中研院早在二○○七年时,就开始进行人体生物资料库先期计画,只进行人类检体採集,并未进行基因分析。二○一二年八月,台湾人体生物资料库执行团队,向中研院申请「台湾人体生物资料库—一般民众」研究计画获准。

事实上,执行团队早在「一般民众」计画案获准,以及台湾人体生物资料库成立之前,就已经透过限制性招标方式,以中研院为名,自各医院取得特定疾病的人类检体,不仅中研院伦理治理委员会未获通知,甚至连台湾人体生物资料库的伦理委员会(Ethics Governance Committee,简称EGC)其实也仅原则同意。

对此,台湾人体生物资料库执行长沈志阳表示,一开始进行先驱计画案时,确实是IRB同意即可,但《人体生物资料库管理条例》通过立法后,主管机关为卫福部,计画案进行绝对合法,台湾人体生物资料库绝对不可能在未经审核的情况下蒐集样本。

审计部 指证缺失

另一方面,由于疾病组检体的募集进度落后,二○一四年编列的六亿八千六百五十三万元的台湾人体生物资料库预算,决算金额只有三亿七千七百九十九万元,执行比率只有百分之四十四˙九四,进度严重落后,审计部函请台湾人体生物资料库协调卫福部后,卫福部在二○一五年二月十三日及四月二十一日,两度召集相关会议,建议各医院的生物资料库,将资料及检体分享到台湾人体生物资料库。

中研院内部人士质疑,卫福部不同意台湾人体生物资料库疾病组的研究计画申请,导致台湾人体生物资料库预算执行比例偏低,居然建议各医院的生物资料库,将资料及检体分享到台湾人体生物资料库,等于纵容、甚至主导台湾人体生物资料库把买卖检体包装成研究探购案,违背台湾人体生物资料库蒐集而非购买检体的设置理念,也严重违反《人体研究法》。

除了拿钱买检体违反《人体研究法》,台湾人体生物资料库还提供未经中研院IRB审核的说明同意书给一般民众,提供给一般民众的「追蹤版参与同意书」和「进接追蹤参与同意书」,以及未经IRB同意,就在门诺医院设置驻站,招募一般民众採集检体,中研院终于决定痛下杀手。

台湾人体生物资料库被控违法 卫福部中研院互槓

台湾人体生物资料库希望藉由蒐集民众检体,了解常见疾病的致病原因。

中研院 暂停计画

由于陆续接获检举,指称台湾人体生物资料库购买检体行为不仅可能损害参与者的权益,更已违反《人体研究法》,中研院IRB外部委员,会同台湾人体生物资料库EGC代表进行实地访查后,研实发现整个计画违法使用未经审查通过的同意说明书,也执行未经审查通过的疾病组生物资料库计画,因此下令暂停整个计画案。

眼见研究计画付之一炬,台湾人体生物资料库立刻反击,发表声明强烈抗议,强调此一作法不仅让台湾人体生物资料库几乎停止运作,并指责中研院IRB的作法不仅违宪,也违反研究伦理的基本原则。IRB也以新闻稿反击,强调有权暂停计画。

卫福部 介入协调

沈志阳强调,外界质疑台湾人体生物资料库成立前,就透过限制性招标方式,自各医院取得特定疾病的人类检体部分,事实上并不属于先前向卫福部申请的人体生物资料库案,而是特定生物标誌案,而且这个案子是由中研院招标,与台湾人体生物资料库无关。

针对中研院与台湾人体生物资料库的争议,卫福部医事司司长石崇良强调,《人体生物资料库管理条例》立法后,台湾人体生物资料库的计画案确实是只要送卫福部即可,应该是当年台湾人体生物资料库将申请案一案两送,才会让造成今天这种情形,卫福部也是在最近才得知中研院IRB主张对台湾人体生物资料库有管辖权。沈志阳也强调,卫福部三周前,已召集中研院和台湾人体生物资料库协调,后续处理情形,有待卫福部认定结果出炉后才能决定。

原本是让台湾得以和其他国家并驾齐驱的国家级研究案,居然成为两单位互槓的闹剧,目前最好的作法就是台湾人体生物资料库全面暂停收案,重新检视伦理机制的有效性和适法性,确认法律和伦理都没有问题后,再重新启动计画,毕竟这个计画是长达几十年的重大计画,不容许有些毫瑕疪。


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